Todas as autorizações de importação excepcional de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinoides, emitidas entre 27 de janeiro de 2019 e 27 de janeiro de 2020, passam a valer por mais um ano, contado a partir da data de validade descrita na autorização. Com isso, esses documentos passam a ter validade de dois anos.
Essa medida é resultado da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa 335/2020, que simplificou o processo de solicitação de importação excepcional desses produtos. Confira o exemplo abaixo:
Esta validade passa a ser de mais um ano, ou seja, até 28-01-2021.
Orientações
Os pacientes ou solicitantes que possuem uma autorização de importação excepcional de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinoides na condição descrita e aguardam por uma renovação da mesma na fila de análise junto à Anvisa não necessitam aguardar o deferimento do pedido. O produto já pode ser importado até o prazo final da nova vigência.
Eventuais dúvidas sobre o tema devem ser encaminhadas por meio do Formulário Eletrônico do Fale Conosco da Anvisa.
Alterações
Confira a seguir as principais alterações nos procedimentos de fiscalização sanitária para anuência de importação excepcional de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinoides:
– Foi excluída a exigência de o paciente informar previamente a quantidade que será importada, sendo o monitoramento realizado nos pontos de entrada dos produtos no país, conforme a quantidade indicada na prescrição médica.
– O prazo de validade da autorização de importação concedida pela Agência foi ampliado para dois anos, inclusive para as autorizações já concedidas. Assim, todas as autorizações emitidas a partir de 27 de janeiro de 2019 passam a ter validade de dois anos.
– A documentação para o cadastro foi simplificada, passando a ser exigida apenas a prescrição médica e o preenchimento de formulário único no Portal de Serviços do Governo Federal.
